Az orvostechnikai eszközök az emberi testen közvetlenül vagy közvetetten használt műszerekre, berendezésekre, készülékekre, in vitro diagnosztikai reagensekre és kalibrátorokra, anyagokra és más hasonló vagy kapcsolódó tárgyakra vonatkoznak, beleértve a szükséges számítógépes szoftvereket is; Hasznosságát főleg fizikai módszerekkel érik el, nem pedig farmakológia, immunológia vagy anyagcsere révén. Bár vannak ilyen részvételi módok, de csak támogató szerepet játszanak; célja:
(1) betegségek diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;
(2) a sérülés diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy funkcionális kompenzálása;
(3) A fiziológiai szerkezet vagy fiziológiai folyamat ellenőrzése, helyettesítése, beállítása vagy támogatása;
(4) életfenntartás vagy karbantartás;
(5) Terhesség-ellenőrzés;
(6) Információt szolgáltat orvosi vagy diagnosztikai célokra az emberi testből származó minták vizsgálatával.
—GG quot; Orvosi eszközök felügyeletére és kezelésére vonatkozó előírások" (Az Államtanács 650. sz. Rendelete, felülvizsgálták az államtanács 680. sz. Rendelésével 2017-ben)
|
|
Hazám szerint' s GG; Orvosi eszközök katalógusa" kiadva 2017. augusztus 31-én (az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2017. évi 104. számú közleménye), a klinikai gyakorlatban használt orvosi sebészeti maszkok, orvosi védőmaszkok és orvosi ápoló maszkok mind másodosztályú orvosi felszerelések. A&8. cikkelye: Az orvosi eszközök felügyeletére és kezelésére vonatkozó előírások" előírja, hogy az I. osztályú orvostechnikai eszközökre a termékregisztráció-kezelés, a II. és a III. osztályú orvostechnikai eszközökre a termékregisztráció-kezelés vonatkozik." A 42. cikk előírja, hogy az importált orvostechnikai eszközöknek olyan orvostechnikai eszközöknek kell lenniük, amelyeket a jelen szabályzat 2. fejezetének rendelkezéseivel összhangban regisztráltak vagy iktattak be. behozhatók.
Ha szeretne megismerni minket, vegye fel a kapcsolatot: wym@eagleco.cn
